Fachfragen des Arzneimittel-, Medizinprodukte- und Apothekenwesens

Arzneimittel

Die Zuständigkeit im Arzneimittelbereich erstreckt sich auf die Überwachung des Handels mit Arzneimitteln, die Überwachung der erlaubnisfreien Herstellung von Arzneimitteln durch Ärzte und zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugte Personen (zur Anzeigepflicht siehe Merkblatt im Download) sowie die Überwachung der Krankenhausapotheken.
Arzneimittelgroßhändler und Krankenhausapotheken werden turnusgemäß vor Ort auf die Einhaltung gesetzlicher Vorgaben überprüft, ansonsten werden anlass- bzw. risikobezogene Überwachungsmaßnahmen durchgeführt.
Im Falle von Arzneimittelrückrufen ist sicherzustellen, dass alle betroffenen Produkte ordnungsgemäß vom Markt genommen werden.

Die für eine Großhandelstätigkeit mit Arzneimitteln erforderliche Erlaubnis wird auf der Grundlage einer Unterlagenprüfung (u. a. Nachweis eines funktionierenden Qualitätssicherungssystems) sowie einer Ortseinsicht (Nachweis geeigneter Räume und Ausstattung) erteilt (Antragsunterlagen siehe Merkblatt im Download).

Die für den Export von Arzneimitteln notwendigen Zertifikate werden bei Erfüllung der Zulassungsvoraussetzungen ausgestellt. Hierzu sind die zweisprachigen Zertifikatsmuster mit den entsprechenden Angaben möglichst in elektronischer Form vorzulegen (Zertifikat siehe Download.)

Medizinprodukte

Im Bereich der nichtaktiven Medizinprodukte werden Überwachungsaufgaben bei Herstellern, Importeuren und Vertriebsfirmen sowie im Rahmen der klinischen Prüfung wahrgenommen. Für aktive Medizinprodukte ist die Gewerbeaufsicht zuständig.
Eingegangene Meldungen über unerwünschte Ereignisse bei der Anwendung oder klinischen Prüfung von nichtaktiven Medizinprodukten werden bearbeitet, Maßnahmen zur Risikoabwehr getroffen und im Falle eines Produktrückrufes die ordnungsgemäße Rückholung der Produkte vom Markt durch entsprechende Überwachungsmaßnahmen sichergestellt. Sofern Maßnahmen zum Schutz der Patienten seitens der Hersteller/Betreiber nicht im erforderlichen Umfang und/oder nicht mit der gebotenen Eile durchgeführt werden, müssen diese ggf. unverzüglich behördlicherseits angeordnet werden.

Medizinprodukte – Anzeigen nach §§ 25 und 30 Medizinproduktegesetz (MPG)

Damit ein neues Medizinprodukt in den Handel gebracht werden darf, muss der Inverkehrbringer den Nachweis erbringen, dass die gesetzlichen Vorgaben erfüllt sind. Das hierfür erforderliche Registrierungsverfahren erfolgt in der Regel auf der Grundlage einer umfangreichen Unterlagenprüfung bei der Regierung und ggf. einer Überprüfung z.B. der Herstellungsprozesse und Dokumentation vor Ort.
Der Verantwortliche im Sinne des § 5 Satz 1 und 2 MPG, der seinen Sitz in Niederbayern hat und nichtaktive Medizinprodukte erstmalig in den Verkehr bringt, hat dies anzuzeigen. Die Anzeige selbst erfolgt durch die Firma über eine Datenbank beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI).
Die Anzeigen werden vom DIMDI an die Regierung von Niederbayern als zuständige Behörde weitergeleitet. Diese gibt die Anzeigen nach Überprüfung der vorgelegten, vollständigen Unterlagen frei, womit die Registrierung der Medizinprodukte abgeschlossen ist.

Zur Bearbeitung der Anzeigen gemäß der §§ 25 und 30 MPG, sind nachfolgend aufgeführte Unterlagen der Regierung von Niederbayern vorzulegen:

• Firmenname, Anschrift, Telefon- und Fax-Nummern, Mail-Adresse, inkl. beglaubigte Kopie der Gewerbeanmeldung, bzw. des Handelsregisterauszuges
• Angabe über die Funktion der Firma (Hersteller, Bevollmächtigter, Einführer)
• Name des/der Sicherheitsbeauftragten, inklusive der Nachweise gemäß § 30 Abs. 3 MPG
• eine Liste der Medizinprodukte unter Angabe der jeweiligen Klassen und deren Konformitätserklärungen bei Produkten der Klasse I. Bei Produkten der Klassen IIa, IIb, III und sterilen Produkten bzw. Produkten mit Messfunktion bedarf es eines Zertifikates der jeweiligen „Benannten Stelle“
• ggf. können weitere Unterlagen betreffend das durchgeführte Konformitätsbewertungsverfahren nachgefordert werden (z. B. Nachweise über die Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen, Risikoanalyse, klinische Daten, Produkt- bzw. Kennzeichnungsmuster etc.)

Medizinprodukte – Export

Im Falle international aktiver Firmen werden auf Antrag die für den Export von nichtaktiven Medizinprodukten erforderlichen Ausfuhrbescheinigungen gem. § 34 Abs. 1 MPG bei Vorliegen der Verkehrsvoraussetzungen ausgestellt.
Dem Antrag sind folgende Unterlagen beizufügen:

• Nennung der Staaten (mit offizieller Bezeichnung), für die die Zertifikate bestimmt sind
• Auflistung der zu exportierenden Medizinprodukte/-gruppen
• Sofern hier nicht bereits vorgelegt, sind dem Antrag Nachweise über die Verkehrsfähigkeit der zu exportierenden Medizinprodukte (Zertifikate einer Benannten Stelle, Konformitätserklärungen) beizufügen.

Apothekenwesen

Zu den Aufgaben im Bereich des Apothekenwesens gehören die fachliche Beteiligung bei der Erteilung von Betriebserlaubnissen für Krankenhausapotheken sowie bei der Genehmigung von Versorgungsverträgen zwischen Apotheken und Krankenhäusern. Darüber hinaus steht der Regierungsapotheker den für die Überwachung der öffentlichen Apotheken zuständigen ehrenamtlichen Pharmazieräten, die für die Kreisverwaltungsbehörden tätig sind, bei spezifischen fachlichen Fragen (z.B. räumliche Anforderungen bei der Zytostatikaherstellung in öffentlichen Apotheken) als Ansprechpartner und ggf. als Sachverständiger im Rahmen von Ortseinsichten zur Verfügung.

Sonstige Aufgaben

An der Berufsfachschule für Pharmazeutisch-technische Assistenten, Neuburger Straße 109, 94036 Passau, werden staatliche Prüfungen unter dem Prüfungsvorsitz der Regierung von Niederbayern durchgeführt;
darüber hinaus werden Erlaubnisse zur Führung der Berufsbezeichnung pharmazeutisch-technische/r Assistent/in sowie Erlaubnisse zur vorübergehenden Ausübung des Apothekerberufs erteilt und Anträge auf Anerkennung als Pharmaberater fachlich bearbeitet.

Des Weiteren nimmt der Aufgabenbereich Pharmazie Funktionen in Zusammenhang mit der Werbung auf dem Gebiet des Heilwesens wahr. Hierbei steht die fachliche Bewertung von Produkten im Hinblick auf deren Einstufung als Arzneimittel bzw. Medizinprodukt im Vordergrund, die letztlich bei der rechtlichen Bewertung der Werbeaussagen zugrunde gelegt wird.

Zoll-, Polizeibehörden und Staatsanwaltschaften werden in pharmazeutischen Angelegenheiten, insbesondere im Bereich des Arzneimittel- und Medizinproduktewesens unterstützt. Im Rahmen der privaten und gewerblichen Einfuhr von Arzneimitteln und Medizinprodukten und damit zusammenhängender Zollanfragen stehen insbesondere Fragen zur Abgrenzung von Arzneimitteln gegenüber Nahrungsergänzungsmitteln, Kosmetika oder Medizinprodukten im Vordergrund. Ferner können die Zollfahndungsbehörden bei Arzneimittelfälschungen fachlich unterstützt werden.