Arzneimittel; Beantragung einer Zertifizierung nach Guter Herstellungspraxis oder Guter Vertriebspraxis

Die Zertifizierung nach Guter Herstellungspraxis (GMP) oder Guter Vertriebspraxis (GDP) ist erforderlich, wenn z.B. Firmen Arzneimittel berufs- oder gewerbsmäßig herstellen oder in Verkehr bringen wollen. Sie erfolgt im Anschluss an die nach § 64 Arzneimittelgesetz erforderlichen Inspektionen.

Beschreibung

Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspektion zur Überprüfung der Guten Herstellungspraxis oder der Guten Vertriebspraxis wird den überprüften Betrieben, Einrichtungen oder Personen ein Zertifikat ausgestellt, wenn die Inspektion zu dem Ergebnis geführt hat, dass die entsprechenden Grundsätze und Leitlinien eingehalten werden.

Für Sie zuständig

  • Regierung von Oberbayern - Sachgebiet 55.2 - Rechtsfragen Gesundheit, Verbraucherschutz und Pharmazie

    Ansprechpartner

    Bruckmeir, Felix
    Zertifizierung nach Guter Vertriebspraxis, Großhandel mit Arzneimitteln
    Telefon +49 (0)89 2176-2788
    Fax +49 (0)89 2176-402788
    E-Mail

    Die allgemeinen Öffnungszeiten sind:
    Montag bis Donnerstag 08:00 Uhr - 16:00 Uhr
    Freitag 08:00 Uhr - 14:00 Uhr

    Zu den allgemeinen Öffnungszeiten werden vorrangig individuelle Terminvereinbarungen angeboten.

    Die Pforte im Hauptgebäude ist zu folgenden Zeiten besetzt:
    Montag bis Donnerstag 07:00 Uhr - 17:45 Uhr
    Freitag 07:00 Uhr - 14:45 Uhr

    Hausanschrift
    Maximilianstraße 39
    80538 München
    Postanschrift
    80534 München
    Telefon +49 (0)89 2176-0
    Fax +49 (0)89 2176-2914
  • Regierung von Oberbayern - Sachgebiet 53.2 - Pharmazie

    Ansprechpartner

    Dr. Gnibl, Rainer - stellvertretender Sachgebietsleiter
    Referent
    Telefon +49 (0)89 2176-2877
    Fax +49 (0)89 2176-402877
    E-Mail

    Dr. Keck, Helmut - stellvertretender Sachgebietsleiter
    Referent; Arbeitsbereichsleiter Wirkstoffe, Hilfsstoffe
    Telefon +49 (0)89 2176-2860
    Fax +49 (0)89 2176-402860
    E-Mail

    Pharmazie
    Arzneimittel - Zertifizierung nach guter Herstellungspraxis, Zollbescheinigung; Arzneimittelherstellung
    E-Mail

    Die allgemeinen Öffnungszeiten sind:
    Montag bis Donnerstag 08:00 Uhr - 16:00 Uhr
    Freitag 08:00 Uhr - 14:00 Uhr

    Zusätzlich zu den allgemeinen Öffnungszeiten werden vorrangig individuelle Terminvereinbarungen angeboten.

    Die Pforte im Hauptgebäude ist zu folgenden Zeiten besetzt:
    Montag bis Donnerstag 07:00 Uhr - 17:45 Uhr
    Freitag 07:00 Uhr - 14:45 Uhr

    Hausanschrift
    Maximilianstraße 39
    80538 München
    Postanschrift
    80534 München
    Telefon +49 (0)89 2176-0
    Fax +49 (0)89 2176-2914

Voraussetzungen

Das GMP/GDP-Zertifikat wird erteilt, wenn die Inspektion keine kritischen oder schwerwiegenden Mängel/Fehler offenbart hat.

Verfahrensablauf

Die Inspektionen wurden durch die zuständige Regierung geplant und durchgeführt. Weitere Behörden werden ggf. von Amts wegen eingebunden.

Bearbeitungsdauer

Das Zertifikat wird innerhalb der gesetzlichen Frist von 90 Tagen nach der Inspektion ausgestellt, wenn keine kritischen oder schwerwiegenden Mängel/Fehler entgegenstehen.

Fristen

keine

Kosten

Kosten für die Ausstellung eines Zertifikates: 100 EUR (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8 /Tarif-Stelle 2.4)

Auslagen (z. B. Inspektionskosten, Reisekosten) hängen insbesondere vom Zeitaufwand ab.

Sie sind von der zu zertifizierenden Einrichtung/Firma zu tragen.

Stand: 11.10.2021
Redaktionell verantwortlich: Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit und Pflege (siehe BayernPortal)