Arzneimittel; Beantragung einer Zollbescheinigung
Eine Zollbescheinigung ist erforderlich, wenn z.B. Firmen Arzneimittel aus Drittländern in den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes einführen wollen.
Beschreibung
Für die zollamtliche Abfertigung von Arzneimitteln zum freien Verkehr im Falle des § 73 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 sowie Abs. 1a Nr. 2 in Verbindung mit Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 Arzneimittelgesetz (AMG) ist die Vorlage einer Bescheinigung der für den Empfänger zuständigen Behörde erforderlich, in der die Arzneimittel bezeichnet sind und bestätigt wird, dass die Voraussetzungen nach Abs. 1 oder Abs. 1a erfüllt sind.
Zuständig für die Bescheinigung sind
- die Regierung von Oberbayern für die Regierungsbezirke Oberbayern, Niederbayern und Schwaben;
- die Regierung von Oberfranken für die Regierungsbezirke Ober-, Mittel- und Unterfranken sowie Oberpfalz.
Für Sie zuständig
- Regierung von Oberbayern - Sachgebiet 53.2 - Pharmazie
Ansprechpartner
Dr. Gnibl, Rainer - stellvertretender Sachgebietsleiter
Referent
Telefon +49 (0)89 2176-2877
Fax +49 (0)89 2176-402877
E-Mail rainer.gnibl@reg-ob.bayern.de
Pharmazie
Arzneimittel - Zertifizierung nach guter Herstellungspraxis, Zollbescheinigung; Arzneimittelherstellung
E-Mail pharmazie@reg-ob.bayern.deDie allgemeinen Öffnungszeiten sind:
Montag bis Donnerstag 08:00 Uhr - 16:00 Uhr
Freitag 08:00 Uhr - 14:00 Uhr
Zusätzlich zu den allgemeinen Öffnungszeiten werden vorrangig individuelle Terminvereinbarungen angeboten.Die Pforte im Hauptgebäude ist zu folgenden Zeiten besetzt:
Montag bis Donnerstag 07:00 Uhr - 17:45 Uhr
Freitag 07:00 Uhr - 14:45 UhrHausanschrift
Maximilianstraße 39
80538 MünchenPostanschrift
80534 MünchenTelefon +49 (0)89 2176-0Fax +49 (0)89 2176-2914
Voraussetzungen
Voraussetzung ist die Verkehrsfähigkeit (arzneimittelrechtliche Zulassung nach § 21 ff. AMG) der einzuführenden Arzneimittel.
Verfahrensablauf
Der Antrag mit den erforderlichen Unterlagen ist an die zuständige Regierung zu richten.
Bearbeitungsdauer
Die Zollbescheinigung kann erst nach Vorliegen aller erforderlichen Unterlagen und Klärung offener Fragen erfolgen.
Erforderliche Unterlagen
- Zulassungsnachweis
- GMP-Zertifikate der Herstellungsbetriebe
Kosten
Kosten (Gebühren): 50 bis 750 EUR (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8/ Tarif-Stelle 7)
Auslagen (z. B. Postzustellgebühren) sind individuell.
Die Kosten (Gebühren und Auslagen) sind vom Antragsteller zu tragen.
Rechtsgrundlagen
- § 73 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 sowie Abs. 1a Nr. 2 in Verbindung mit Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
- Verordnung über die Zuständigkeiten der Arzneimittelüberwachungsbehörden und zum Vollzug des Samenspenderregistergesetzes sowie des Gendiagnostikgesetzes (Arzneimittelüberwachungszuständigkeitsverordnung - ZustVAMÜB)
Rechtsbehelf
Verwaltungsgerichtsprozess; Informationen
Verwaltungsgerichtliche Klage