Biostoffe; Anzeige von Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen

Arbeitgeber müssen beim zuständigen Gewerbeaufsichtsamt an der Regierung unter anderem die erstmalige Aufnahme einer gezielten Tätigkeit mit Biostoffen der Risikogruppe 2 sowie der Risikogruppe 3(**) anzeigen.

Beschreibung

Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen (Biostoffen) können die Gesundheit gefährden. Beschäftigte, die solche Tätigkeiten durchführen, sind daher besonders zu schützen.

Unter Biostoffen werden Mikroorganismen, Zellkulturen und Endoparasiten (Parasiten, die im Menschen leben) - einschließlich ihrer gentechnisch veränderten Formen verstanden. Darüber hinaus werden mit dem Begriff auch mit TSE-assoziierte Agenzien (Prionen) erfasst. Biostoffe können den Menschen durch Infektionen, infektionsbedingte akute oder chronische Krankheiten, Toxinbildung oder sensibilisierende Wirkungen gefährden.

Der Arbeitgeber hat der zuständigen Behörde anzuzeigen:

  1. in Laboratorien, in der Versuchstierhaltung und in der Biotechnologie die erstmalige Aufnahme
    • gezielter Tätigkeiten mit Biostoffen der Risikogruppe 2 sowie mit Biostoffen der Risikogruppe 3, die mit (**) gekennzeichnet sind,
    • nicht gezielter Tätigkeiten der Schutzstufe 2 mit Biostoffen der Risikogruppe 3 einschließlich solcher, die mit (**) gekennzeichnet sind, sofern die Tätigkeiten auf diese Biostoffe ausgerichtet sind und regelmäßig durchgeführt werden sollen,
  2. jede Änderung der erlaubten oder angezeigten Tätigkeiten, wenn diese für die Sicherheit und den Gesundheitsschutz bedeutsam sind, zum Beispiel Tätigkeiten, die darauf abzielen, die Virulenz des Biostoffs zu erhöhen oder die Aufnahme von Tätigkeiten mit weiteren Biostoffen der Risikogruppe 3 oder 4,
  3. die Inbetriebnahme einer Patientenstation der Schutzstufe 4 bei Aufnahme einer infizierten Patientin oder eines infizierten Patienten sowie die anschließende Außerbetriebnahme,
  4. das Einstellen einer nach § 15 Biostoffverordnung (BioStoffV) erlaubnispflichtigen Tätigkeit.

Die Anzeige hat folgende Angaben zu umfassen:

  • Name und Anschrift des Arbeitgebers,
  • Beschreibung der vorgesehenen Tätigkeiten, einschließlich der Bezeichnung der Räumlichkeiten, in denen diese Tätigkeiten durchgeführt werden sollen,
  • das Ergebnis der Gefährdungsbeurteilung nach § 4 BioStoffV,
  • die Art des Biostoffs,
  • die vorgesehenen Maßnahmen zum Schutz der Sicherheit und Gesundheit der Beschäftigten.

Für Sie zuständig

  • Regierung von Niederbayern - Dezernat 3 - Technischer Gefahrenschutz in der Gewerbeaufsicht

    Ansprechpartner

    Gewerbeaufsicht - Dezernat 3
    Telefon +49 (0)871 808-1703
    E-Mail

    Öffnungszeiten allgemein

    MO08:00 - 16:00 Uhr
    DI08:00 - 16:00 Uhr
    MI08:00 - 16:00 Uhr
    DO08:00 - 16:00 Uhr
    FR08:00 - 13:00 Uhr

    Terminvereinbarung

    Mit Blick auf den Dienstbetrieb können nicht zu jeder Zeit persönliche Termine garantiert werden. Für Besuche in den Dienstgebäuden der Regierung von Niederbayern wird deshalb um Terminvereinbarung gebeten. Dabei können auch außerhalb der angegebenen Öffnungszeiten Termine vereinbart werden.

    Hausanschrift
    Gestütstraße 10
    84028 Landshut
    Postanschrift
    Postfach
    84023 Landshut
    Telefon +49 (0)871 808-01
    Fax +49 (0)871 808-1799

Voraussetzungen

Ggf. ist eine Erlaubnis nach § 44 Infektionsschutzgesetz (IfSG) oder 2 Tierseuchenerreger-Verordnung (TierSEV) zu beantragen bzw. die Erlaubnisfreiheit nach § 45 IfSG oder § 3 TierSEV zu begründen.

Verfahrensablauf

Die Anzeige ist schriftlich beim zuständigen Gewerbeaufsichtsamt einzureichen.

Bearbeitungsdauer

Die Anzeigepflicht gilt als erfüllt, wenn die Anzeige fristgerecht beim zuständigen Gewerbeaufsichtsamt eingeht. In der Regel erfolgt keine Anzeigenbestätigung, jedoch können weitere Unterlagen durch das Amt angefordert werden bzw. kann bei Nichterfüllung der Voraussetzungen (Anhänge BioStoffV, TRBA 100 etc.) die Behebung der Mängel gefordert werden.

Besondere Hinweise

Die Anzeigepflicht kann auch dadurch erfüllt werden, dass dem zuständigen Gewerbeaufsichtsamt innerhalb der im nächsten Abschnitt genannten Frist die Kopie einer Anzeige, Genehmigung oder Erlaubnis nach einer anderen Rechtsvorschrift übermittelt wird, wenn diese gleichwertige Angaben enthält.

Fristen

Die Anzeige hat spätestens 30 Tage

  • vor Aufnahme anzeigepflichtiger Tätigkeiten,
  • vor Änderung der erlaubten oder angezeigten Tätigkeiten oder
  • vor Einstellung einer erlaubnispflichtigen Tätigkeit zu erfolgen.

Die Anzeige

  • der Aufnahme eines infizierten Patienten in eine Patientenstation der Schutzstufe 4
  • der Außerbetriebnahme der Patientenstation

hat unverzüglich zu erfolgen.

Erforderliche Unterlagen

  • Beglaubigte Kopie der Erlaubnis nach § 44 IfSG oder § 2 TierSEV bzw. Angabe/Begründung zur Erlaubnisfreiheit im Sinne von § 45 IfSG oder § 3 TierSEV
    (nicht notwendigerweise beizulegen, wenn Erlaubnis der zuständigen Regierung bereits vorliegt)
  • Lageskizze, Grundriss der Räume
  • Verzeichnis der verwendeten oder auftretenden Biostoffe nach § 7 Abs. 2 BioStoffV (Biostoffverzeichnis)

Online-Verfahren

Stand: 24.06.2022
Redaktionell verantwortlich: Bayerisches Staatsministerium für Umwelt und Verbraucherschutz (siehe BayernPortal)