Technischer Verbraucherschutz; Registrierung von Wirtschaftsakteuren

Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure (Einführer) von Medizinprodukten müssen sich bevor sie ein Produkt in Verkehr bringen über das elektronische System für die Registrierung von Wirtschaftsakteuren (EUDAMED) registrieren lassen.

Beschreibung

Die Europäische Kommission (KOM) hat am 1. Dezember 2020 das erste der sechs geplanten Module der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) zur „Actor Registration“ freigeschaltet. Dieses Modul ermöglicht es den betroffenen Unternehmen sowie den zuständigen Behörden, ihren in Artikel 31 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) beschriebenen Pflichten zur Registrierung nachzukommen.

Alle Wirtschaftsakteure (Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure) müssen sich vor dem erstmaligen Inverkehrbringen (das entgeltliche oder unentgeltliche Abgeben) aktiver (von einer Energiequelle abhängige) Medizinprodukte in EUDAMED registrieren.

Für Sie zuständig

  • Regierung der Oberpfalz - Dezernat 4 - Kompetenzzentrum Marktüberwachung

    Ansprechpartner

    Ansprechpartner Dezernat 4 - Dezernatsleiter
    Telefon +49 (0)941 5680-1704
    Fax +49 (0)941 5680-1799
    E-Mail

    Öffnungszeiten allgemein

    MO08:00 - 16:30 Uhr
    DI08:00 - 16:30 Uhr
    MI08:00 - 16:30 Uhr
    DO08:00 - 16:30 Uhr
    FR08:00 - 13:00 Uhr
    Um Wartezeiten zu vermeiden, bittet die Regierung der Oberpfalz vorrangig um individuelle Terminvereinbarungen
    Hausanschrift
    Ägidienplatz 2
    93047 Regensburg
    Postanschrift
    Emmeramsplatz 8
    93047 Regensburg
    Telefon +49 (0)941 5680-0
    Fax +49 (0)941 5680-1799

Verfahrensablauf

Die Registrierung der Hersteller, Bevollmächtigten und Importeure sowie die Vergabe der Single Registration Number (SRN) erfolgt durch die jeweils zuständige Behörde über das von der Europäischen Kommission freigeschaltete EUDAMED Modul namens "Actor Registration" (Link siehe unter "Online-Verfahren).

Besondere Hinweise

Für die Überwachung des Inverkehrbringens von nicht-aktiven Medizinprodukten ist das Bayerische Staatsministerium für Gesundheit und Pflege sowie als Vollzugsbehörden die Regierungen von Oberbayern und Oberfranken (Sachgebiete Pharmazie) zuständig.

Erforderliche Unterlagen

  • Erforderliche Unterlagen:
    • Dokument zur Identifizierung der Organisation
      • aktueller Handelsregisterauszug oder
      • Dokument zur Zuweisung der MwSt-Nummer (Mehrwertsteuer-Identifikationsnummer) oder
      • Dokument zur Zuweisung der EORI-Nummer (Economic Operators´ Registration and Identification number)
    • Erklärung zur Informationssicherheit
      Die unterzeichnete Erklärung zur Informationssicherheit muss im Rahmen des Antragsverfahrens in EUDAMED hochgeladen werden.
    • Nur Hersteller aus Drittstaaten: Zusammenfassung des Mandats des Bevollmächtigten

Formulare

  • Erklärung zur Informationssicherheit (liegt in verschiedenen Sprachen vor)
  • Zusammenfassung des Mandats zwischen einem Drittstaathersteller und seinem Bevollmächtigten (Mandate Summary template for the registration in EUDAMED) - (englische Version)

Online-Verfahren

Stand: 05.11.2021
Redaktionell verantwortlich: Bayerisches Staatsministerium für Umwelt und Verbraucherschutz (siehe BayernPortal)